Biosimilari: le buone regole per favorire accesso alle cure e sostenibilità del sistema

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Presentato a Roma il rapporto Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market, il quale “conferma che i farmaci biosimilari consentiranno ai pazienti europei un migliore accesso ai prodotti biologici ritenuti essenziali per molte terapie ormai divenute gold standard, offrendo nel contempo risparmi a lungo termine indispensabili per rendere sostenibili i Servizi Sanitari Europei, compreso quello italiano”, dichiara il Presidente AssoGenerici, Enrique Hausermann.

È stato presentato oggi a Roma il rapporto Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market, commissionato all’istituto di ricerche tedesco GfK dal Gruppo Biosimilari (EBG) della European Generic Medicines Association (EGA). L’indagine è stata condotta su un campione di responsabili delle politiche sanitarie, medici, associazioni di pazienti, rappresentanti dell’industria di sette paesi europei (Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito).

“Il rapporto” commenta il Presidente di AssoGenerici, Enrique Hausermann, “conferma che i farmaci biosimilari consentiranno ai pazienti europei un migliore accesso ai prodotti biologici ritenuti essenziali per molte terapie ormai divenute gold standard, offrendo nel contempo risparmi a lungo termine indispensabili per rendere sostenibili i Servizi Sanitari Europei, compreso quello italiano. Il rapporto ha anche fornito indicazioni concrete, operative”.

Lo studio, infatti, come illustrato da Chris Teale, Vicepresidente GfK, “ha raccolto i punti di vista di tutti i soggetti potenzialmente interessati all’uso dei farmaci biosimilari identificando ciò che deve accadere perché il settore dei farmaci biosimilari possa portare benefici significativi a tutta la comunità “.

Questi, in sintesi, i punti identificati nel rapporto come condizioni necessarie per lo sviluppo del biosimilare:

  • Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati – medici, pazienti, professionisti sanitari ed autorità governative che sovraintendono alla politica sanitaria;
  • Promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari in combinazione con politiche di prezzi sostenibili;
  • Promuovere l’innovazione e garantire un’equa remunerazione del capitale investito;
  • Raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni d’impiego (Real World Evidence – RWE) per rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari;
  • Realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra Payers , Medici, Pazienti;
  • Perseguire processi decisionali chiari ed efficienti che non ritardino la disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato.

“Lo studio suona a conferma della linea tenuta finora da AssoGenerici” sottolinea il vicepresidente dell’Associazione,Francesco Colantuoni. “Il nostro impegno nel favorire la discussione sui biosimilari nella comunità scientifica è costante, così come il lavoro per garantire al pubblico un’informazione corretta. Resta comunque la necessità di creare un coinvolgimento ancora maggiore di tutti gli stakeholder”.

Per meglio articolare questa azione, è stato costituito l’Italian Biosimilar Group (IBG), il gruppo interno ad AssoGenerici che raccoglie le aziende leader del settore, che hanno introdotto la concorrenza nel mercato del farmaco biotecnologico, favorendo così l’accesso ai trattamenti più innovativi da parte di una platea più vasta di pazienti italiani e contribuendo alla sostenibilità della tutela della salute. “Da oggi il gruppo IBG” prosegue Colantuoni “potrà essere il punto di riferimento per tutta l’industria”.

È possibile scaricare online il testo integrale del Rapporto GFK “Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market”.

FONTE: AssoGenerici

Farmaci Biosimilari: un’occasione unica che l’Italia non può perdere

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Le alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenerici

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