Il minor costo del biosimilare è solo un vantaggio in più

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Il caso dei pazienti di Foggia che contestano il ricorso al biosimilare dell’ormone della crescita è frutto soprattutto di una visione riduttiva di questi medicinali, che sono efficaci, sicuri e sono anche il frutto del progresso delle biotecnologie

“Nella vicenda di Foggia mi pare emergano diverse contraddizioni probabilmente frutto di una scarsa conoscenza della materia. È evidente che va tutelato il diritto del paziente a essere curato con farmaci efficaci e sicuri, anzi con le migliori cure possibili, e che debba essere il medico a scegliere in scienza e coscienza quale medicinale usare. Ma è quello che pare essere effettivamente successo: un medico ha scelto il biosimilare dell’ormone della crescita (GH) e i biosimilari del GH sono farmaci efficaci e sicuri, che vantano ormai una storia clinica piuttosto lunga e che vengono impiegati con successo da anni in Europa”.

Questo il primo commento di Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici e coordinatore del Biosimilar Italian Group in merito al caso dei genitori che si sarebbero opposti alla scelta della Regione Puglia di promuovere l’impiego del biosimilare anziché del farmaco originatore.

“Al di là del modo un po’ confuso con cui è stata divulgata la notizia, sarebbe più utile parlare di biosimilare non solo come di un medicinale a minor costo ma come di un farmaco frutto di una tecnologia più recente. Perché di questo si tratta: il biosimilare è prodotto facendo tesoro dei progressi registrati nelle biotecnologie, presenta alcune caratteristiche migliorative e ha dimostrato sui pazienti di essere altrettanto efficace del farmaco originatore e in più costa meno. E questo avviene per diverse ragioni, perché i costi di ricerca sono inferiori, perché le stesse tecnologie, nel tempo, migliorano pur costando meno. Si pensi a un esempio chiaro a tutti: un PC degli anni novanta costava l’equivalente dello stipendio di un impiegato, oggi un prodotto analogo costa un decimo e ha prestazioni anche 1000 volte superiori. E nessuno, credo, vorrebbe comprare oggi un personal computer degli anni novanta…” conclude Francesco Colantuoni.

FONTE: AssoGenerici

Biosimilari: le buone regole per favorire accesso alle cure e sostenibilità del sistema

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Presentato a Roma il rapporto Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market, il quale “conferma che i farmaci biosimilari consentiranno ai pazienti europei un migliore accesso ai prodotti biologici ritenuti essenziali per molte terapie ormai divenute gold standard, offrendo nel contempo risparmi a lungo termine indispensabili per rendere sostenibili i Servizi Sanitari Europei, compreso quello italiano”, dichiara il Presidente AssoGenerici, Enrique Hausermann.

È stato presentato oggi a Roma il rapporto Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market, commissionato all’istituto di ricerche tedesco GfK dal Gruppo Biosimilari (EBG) della European Generic Medicines Association (EGA). L’indagine è stata condotta su un campione di responsabili delle politiche sanitarie, medici, associazioni di pazienti, rappresentanti dell’industria di sette paesi europei (Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito).

“Il rapporto” commenta il Presidente di AssoGenerici, Enrique Hausermann, “conferma che i farmaci biosimilari consentiranno ai pazienti europei un migliore accesso ai prodotti biologici ritenuti essenziali per molte terapie ormai divenute gold standard, offrendo nel contempo risparmi a lungo termine indispensabili per rendere sostenibili i Servizi Sanitari Europei, compreso quello italiano. Il rapporto ha anche fornito indicazioni concrete, operative”.

Lo studio, infatti, come illustrato da Chris Teale, Vicepresidente GfK, “ha raccolto i punti di vista di tutti i soggetti potenzialmente interessati all’uso dei farmaci biosimilari identificando ciò che deve accadere perché il settore dei farmaci biosimilari possa portare benefici significativi a tutta la comunità “.

Questi, in sintesi, i punti identificati nel rapporto come condizioni necessarie per lo sviluppo del biosimilare:

  • Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati – medici, pazienti, professionisti sanitari ed autorità governative che sovraintendono alla politica sanitaria;
  • Promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari in combinazione con politiche di prezzi sostenibili;
  • Promuovere l’innovazione e garantire un’equa remunerazione del capitale investito;
  • Raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni d’impiego (Real World Evidence – RWE) per rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari;
  • Realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra Payers , Medici, Pazienti;
  • Perseguire processi decisionali chiari ed efficienti che non ritardino la disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato.

“Lo studio suona a conferma della linea tenuta finora da AssoGenerici” sottolinea il vicepresidente dell’Associazione,Francesco Colantuoni. “Il nostro impegno nel favorire la discussione sui biosimilari nella comunità scientifica è costante, così come il lavoro per garantire al pubblico un’informazione corretta. Resta comunque la necessità di creare un coinvolgimento ancora maggiore di tutti gli stakeholder”.

Per meglio articolare questa azione, è stato costituito l’Italian Biosimilar Group (IBG), il gruppo interno ad AssoGenerici che raccoglie le aziende leader del settore, che hanno introdotto la concorrenza nel mercato del farmaco biotecnologico, favorendo così l’accesso ai trattamenti più innovativi da parte di una platea più vasta di pazienti italiani e contribuendo alla sostenibilità della tutela della salute. “Da oggi il gruppo IBG” prosegue Colantuoni “potrà essere il punto di riferimento per tutta l’industria”.

È possibile scaricare online il testo integrale del Rapporto GFK “Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market”.

FONTE: AssoGenerici

Biosimilare ha tutte le credenziali necessarie

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Nonostante la pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione UE dedicato ai farmaci biologici e biosimilari, “ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi”, afferma il vicepresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni.

“La pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione Europea dedicato ai farmaci biologici e biosimilari è un contributo importante a chiarire ulteriormente il ruolo fondamentale dei biosimilari non tanto e non solo nella ricerca del contenimento dei costi, ma per perseguire la miglior e più equa assistenza possibile” dice il vicepresidente di AssoGenericiFrancesco Colantuoni.

“Eppure ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi: quando un biosimilare ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di EMA è perché ha dimostrato – nel paziente e nel confronto con il farmaco originatore – efficacia, sicurezza e qualità”. Caratteristiche che sono riportate come d’obbligo nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale, per il quale quindi non ha senso richiedere etichettature speciali o ulteriori sistemi di tracciabilità, come se non bastassero quelli già esistenti che hanno ulteriormente migliorato la farmacovigilanza.

Mentre ancora si avanzano richieste immotivate di questo tenore, si stima uno sfondamento della spesa farmaceutica ospedaliera di 1,5 miliardi e si assiste a un andamento irrazionale della diffusione dei biosimilari, con un impiego che varia dal 5% al 60% a seconda delle Regioni. “Si paventa la riduzione di servizi e l’inasprimento dei ticket quando un adeguato impiego dei farmaci biosimilari potrebbe contribuire alla sostenibilità del SSN, come avviene in altri Paesi moderni e tecnologicamente avanzati. È imprescindibile” conclude Colantuoni “che dal Ministero della Salute e dall’AIFA vengano indicazioni univoche sul ruolo del biosimilare, le stesse delineate nel documento di consenso europeo che si richiama esplicitamente, fin dal titolo, all’equità nell’accesso ai medicinali. Ci auguriamo che il Ministero della Salute possa e voglia presenziare alla presentazione della ricerca condotta da GFK sul biosimilare commissionata dal Gruppo Europeo Biosimilari parte della nostra associazione europea EGA, che si svolgerà a Roma il prossimo 4 novembre: siamo certi che in quell’occasione potremo presentare elementi senz’altro utili a una completa ricognizione del tema”.

FONTE: AssoGenerici

Stefano Carugo: Zero ticket, farmaci fuori brevetto

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L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto, attuata dalla Regione Lombardia – afferma il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann – mette in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini.

“L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto allineati al prezzo di riferimento attuata dalla Regione Lombardia ha messo in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini e non poco: a livello nazionale circa 850 milioni l’anno stando agli ultimi rilevamenti” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann.

“Oggi in Lombardia i cittadini appartenenti alle fasce esenti hanno la possibilità di ottenere i farmaci prescritti senza versare alcun contributo se si tratta di equivalenti e questo a nostro avviso è fondamentale per incentivare i comportamenti virtuosi e allineare le dinamiche dell’assistenza farmaceutica italiana a quelle prevalenti in Europa”. Così AssoGenerici commenta l’intervista rilasciata dalConsigliere regionale Stefano Carugo a Il Giornale, nella quale rispondeva alle critiche rivolte alla Giunta lombarda, accusata di non aver ridotto la spesa a carico del cittadino.

“Il consigliere Carugo ha toccato anche un altro punto fondamentale, e cioè la scarsa informazione fornita ai cittadini sul fatto – fondamentale – che gli equivalenti costituiscono una grande occasione di risparmio anche quando il paziente acquista farmaci di fascia C, cioè non rimborsati dal Servizio sanitario, si tratti di medicinali da banco o di farmaci soggetti a prescrizione sulla cosiddetta ricetta bianca. Questo, se vogliamo, è un fatto ancora più grave sul quale sta diventando sempre più urgente intervenire”.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici Payback, Il paradosso dei farmaci generici

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Applicare il meccanismo del payback alla spesa ospedaliera per i farmaci fuori brevetto significa penalizzare chi ha contribuito in modo decisivo alla discesa dei prezzi, chiedendo tra l’altro la restituzione di somme che non ha ancora percepito. “Di questo passo commercializzare equivalenti in ospedale rischia di non essere un’attività sostenibile in Italia” dice Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. 

La pubblicazione dei dati di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 ripropone tutta l’irrazionalità del meccanismo delpayback applicato ai produttori di farmaci equivalenti. “Un meccanismo, introdotto dalla Legge 135/2012 che penalizza in modo insopportabile il comparto dei farmaci a brevetto scaduto” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I generici vengono acquistati esclusivamente attraverso il meccanismo delle gare che, come spesso si dimentica, si basano sul criterio del minor prezzo, che non viene stabilito da chi vende, ma da chi compra. Nel momento in cui i produttori di questi farmaci si aggiudicano una gara hanno quindi già fatto risparmiare il Servizio Sanitario Nazionale. Se la spesa complessiva supera il tetto, come nel 2013, anche il comparto fuori brevetto è chiamato alla restituzione attraverso il pay back nonostante gli acquisti di equivalenti abbiano contribuito in maniera determinate al contenimento di questa parte della spesa rispetto al 2012. Ma non basta: ci troviamo ogni anno a restituire somme che ancora non abbiamo incassato, visti i cronici ritardi nei pagamenti”. In alcune regioni, a nove mesi dalla chiusura del 2013 le forniture non sono state saldate.

“Se si aggiunge che la Legge stabilisce che non è possibile interrompere le forniture alle strutture ospedaliere in vigenza di contratto anche a fronte della più ostinata morosità, c’è da domandarsi se la vendita di generici in ospedale in Italia sia un modello di attività proponibile” prosegue Colantuoni. Per le aziende di AssoGenerici resta fondamentale che i farmaci fuori brevetto vengano esclusi dal meccanismo del payback sulla spesa ospedaliera, e intendono mettere in atto tutte le possibili azioni per contrastare una norma che nel tempo potrebbe portare, come di fatto in alcuni casi già accade, alla scomparsa della concorrenza con il ritorno del monopolio. Un intervento del legislatore nel caso specifico sarebbe quanto mai auspicabile.

FONTE: AssoGenerici

Farmaci Biosimilari: un’occasione unica che l’Italia non può perdere

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Le alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenerici

AssoGenerici: Via libera UE a biosimilare insulina glargine

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L’Unione Europea autorizza l’immissione in commercio del biosimilare di insulina glargine. “Il biosimilare – dichiara il VicePresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni – si sta affermando anche nelle patologie più impattanti. Necessario consenso scientifico e sociale su ruolo importante che questi farmaci sono pronti ad assumere” 

“Non possiamo che esprimere grande soddisfazione, perché il farmaco biosimilare, pian piano, sta conquistando il posto che merita. Con queste parole Francesco Colantuoni, Vice Presidente di AssoGenerici, commenta la notizia dell’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte della Commissione europea, per l’insulina glargine prodotta da Eli Lilly and Company e daBoehringer Ingelheim, e indicata per il trattamento del diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

Oltre a congratularsi con le aziende produttrici del nuovo biosimilare, “che sono aziende votate alla produzione di farmaci di marca – sottolinea Colantuoni – il che evidenzia ancora una volta come stia sfumando, anche nei fatti, la tradizionale contrapposizione fra aziende brand e aziende genericiste”, il Vice Presidente di AssoGenerici rileva che con l’autorizzazione concessa all’insulina di Lilly e Boehringer Ingelheim, “il biosimilare inizia ad affermarsi in aree terapeutiche importanti, caratterizzate da patologie a elevatissimo impatto sociale”.

Si tratta senza dubbio di una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti – prosegue Colantuoni – e che arriva a pochi giorni da un evento che si svolgerà a Roma – dal titolo “Il decalogo dei farmaci biosimilari: 10 affermazioni da cui ripartire” – che a distanza di otto anni dall’introduzione dei primi biosimilari, cercherà proprio di fare il punto sull’evoluzione delle conoscenze cliniche e farmacologiche in questo campo, per aggregare un consenso scientifico e sociale attorno al ruolo che il biosimilare è ormai pronto ad assumere. Anche dal punto di vista del sistema – conclude Colantuoni – il biosimilare rappresenta una promessa che si sta pian piano trasformando in realtà: a beneficio dei pazienti, il cui accesso alle terapie è notevolmente favorito dall’arrivo sul mercato di questi farmaci; a vantaggio dei medici, che grazie al risparmio prodotto dai biosimilari dovrebbero esser messi in condizione di prescrivere farmaci innovativi sempre più efficaci; ma anche a favore del sistema sanitario nel suo complesso, che attraverso le economie garantite, insieme, da equivalenti e biosimilari, può sperare di riuscire a evitare i temuti tagli lineari, per continuare a offrire ai cittadini italiani livelli di assistenza universalistica che ci pongono ai primi posti a livello mondiale”.

FONTE: AssoGenerici

Bando Assogenerici-Sif per promuovere la ricerca italiana sul farmaco under 38

AssoGenerici sigla una partnership con la Società Italiana di Farmacologia (SIF) per premiare i tre migliori lavori di farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica pubblicati da ricercatori di età inferiore ai 38 anni.

La Società Italiana di Farmacologia (SIF) e AssoGenerici hanno siglato un importante accordo per promuovere la ricerca italiana sul farmaco mirata al “mondo reale”: farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica.

Per l’anno 2014, infatti, sono stati istituiti quattro premi del valore di 5000 euro per lavori pubblicati nel 2013 e nei primi sei mesi di quest’anno, riservati ai Soci SIF da almeno tre anni, non strutturati, di età massima 38 anni, ricercatori dell’Accademia e di altri Enti di Ricerca.

“Siamo grati alla SIF e al suo presidente professor Francesco Rossi, per averci dato l’opportunità di contribuire all’opera della comunità scientifica italiana e, in particolare, a quella dei più giovani, che sono una preziosa risorsa del nostro paese. Il mondo del farmaco equivalente vive della ricerca per molti aspetti fondamentali” dice ilpresidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. “Il primo è che solo i farmaci frutto della grande ricerca, che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia ai massimi livelli, divengono equivalenti. Non meno importante è che il vasto impiego che conoscono i nostri medicinali richiede una grande attenzione a tutti gli aspetti di farmacovigilanza. Infine, gli ultimi vent’anni hanno dimostrato ampiamente che farmaci di uso consolidato possono rivelare nuove indicazioni di grande importanza e rientra nella nostra mission sostenere queste ricerche”.

“A nome di tutta la Società, ringrazio AssoGenerici per voler contribuire insieme a tanti altri a sviluppare ulteriormente la ricerca dei nostri giovani soci” dichiara il presidente della SIF, Professor Francesco Rossi. “La SIF negli ultimi anni sta stabilendo collaborazioni con varie società scientifiche e ultimamente anche con AssoGenerici, che incontreremo anche in un convegno scientifico nel prossimo autunno. I giovani della SIF che vogliono partecipare a questo bando troveranno tutte le indicazioni sul nostro sito”.

FONTE: AssoGenerici

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