I dati definitivi del trial SEISMIC danno segnali positivi su sicurezza ed efficacia della terapia a base di cellule staminali autologhe per la cura dell’insufficienza cardiaca congestizia
CHICAGO, April 2 /PRNewswire/ —
- Autorevoli esperti discutono lo studio durante le presentazioni dell’ultima ora all’American College of Cardiology
I dati finali sul follow-up a sei mesi presentati ieri durante le sessioni sugli ultimissimi trial clinici presso l’American College of Cardiology suggeriscono che la terapia cellulare mioblastica clinica MyoCell(R) rappresenta un’alternativa sicura e potenzialmente efficace alla sola terapia medica standard per migliorare la funzione cardiaca tra i pazienti cui siano stati impiantati dispositivi cardiaci e che soffrono di insufficienza cardiaca congestizia.
Gli esiti del trial SEISMIC(1), uno studio di fase II randomizzato, multicentro e controllato condotto in Europa su 40 pazienti, ha valutato la terapia cellulare mioblastica clinica MyoCell somministrata tramite MyoCath(R), un ago-catetere endoventricolare, a pazienti cui era stato precedentemente impiantato un defibrillatore cardiaco, sottoposti a terapia medica standard e sofferenti di insufficienza cardiaca congestizia. Al momento del reclutamento nel trial, i pazienti sono stati randomizzati in proporzione di due a uno nei gruppi di terapia e controllo. Per la precisione, 26 pazienti sono stati sottoposti alla terapia MyoCell, mentre 14 sono stati assegnati al gruppo di controllo. Tutti i pazienti erano sofferenti di insufficienza cardiaca congestizia, erano sottoposti a terapia medica standard e avevano subito in precedenza l’impianto di ICD. Sia la terapia biologica MyoCell sia l’ago-catetere MyoCath, sviluppati da Bioheart, Inc., sono attualmente in fase di sperimentazione.
“I risultati del trial SEISMIC sono incoraggianti,” ha affermato il dott. prof. Patrick W. Serruys, investigatore principale dello studio e direttore del dipartimento di cardiologia interventistica del Thoraxcenter del centro medico Erasmus di Rotterdam, Paesi Bassi. “Sebbene lo studio fosse specificamente finalizzato ad accertare i parametri di sicurezza, le sue risultanze suggeriscono anche tendenze positive per quanto riguarda i benefici clinici nella valutazione del gruppo sottoposto a terapia rispetto al gruppo di controllo al trascorrere dei sei mesi.”
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati a intervalli di tre e sei mesi usando diversi test, compresa l’immaginografia digitale e misure standard di qualità della vita come il test del cammino dei sei minuti, la classificazione della New York Heart Association (NYHA) dell’insufficienza cardiaca e il questionario Minnesota Living with Heart (MLHF). I risultati definitivi a sei mesi del trial SEISMIC comprendono i seguenti esiti:
– Nell’84 per cento dei pazienti sotto terapia si è riscontrato un miglioramento o mantenimento dei punteggi nel test del cammino dei sei minuti rispetto al 16 per cento del gruppo di controllo
- Il 69 per cento dei risultati del gruppo di controllo ha mostrato un peggioramento, contro solo il 16 per cento nel gruppo sotto terapia
– Nell’94 per cento dei pazienti sotto terapia si è riscontrato un miglioramento o mantenimento della classificazione NYHA, rispetto al 58 per cento del gruppo di controllo
- Il 42 per cento dei risultati del gruppo di controllo ha mostrato un peggioramento, contro solo il 6 per cento nel gruppo sotto terapia
Il prof. Serruys ha osservato inoltre che l’aritmia osservata tra i pazienti valutati nel corso dello studio, sia in termini di numero totale di episodi sia della loro tempistica, è risultata analoga nel gruppo sotto terapia e in quello di controllo. Ciò lascia intendere che MyoCell non sia associato a una maggiore prevalenza di aritmie, ma piuttosto che le aritmie siano da mettere in conto per questo particolare sotto-gruppo di pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
“Questi dati supportano il bisogno di uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato sulla tecnologia MyoCell,” ha affermato il prof. Serruys. “Ci auguriamo di poter presto applicare quanto appreso da questo trial allo studio MARVEL(2), più ampio ed esaustivo, attualmente in corso negli Stati Uniti e in Europa.” Il trial MARVEL è un trial di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato e multicentro su 330 pazienti in corso in Nord America ed Europa, ed è il più ampio del suo genere a tutt’oggi. Il reclutamento per il trial ha avuto inizio nell’ottobre 2007, concentrandosi su pazienti che rientrano nelle classi II o III dell’insufficienza cardiaca. Il trial MARVEL fornirà ulteriori riscontri su sicurezza ed efficacia della terapia a cellule staminali autologhe MyoCell, di bassissima invasività, nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia con somministrazione attraverso l’ago-catetere (3) MyoStar(TM), insieme al sistema di navigazione cardiaca NOGA(R) XP. L’investigatore principale di questo trial è il dott. Warren Sherman, direttore delle terapie cardiache endovascolari su base cellulare del centro medico della Columbia University di New York.
CENNI SULLA TERAPIA CELLULARE CLINICA MYOCELL
La terapia cellulare clinica MyoCell, sviluppata da Bioheart, Inc., è attualmente in fase di sperimentazione in Europa e negli Stati Uniti. Il suo obiettivo è quello di migliorare la funzione cardiaca mesi o perfino anni dopo che un paziente ha sofferto un grave danno cardiaco in seguito a un attacco di cuore. La procedura comporta la rimozione da parte del medico di una piccola porzione di muscolo dalla coscia del paziente. In questo campione muscolare vengono quindi isolati mioblasti autologhi (vale a dire cellule staminali muscolari) di cui viene prodotta una coltura grazie a un sistema di proprietà riservata Bioheart. La coltura viene poi iniettata direttamente nel tessuto cicatriziale del cuore del paziente. Le cellule mioblastiche vengono somministrate tramite un ago-catetere endoventricolare usando una procedura a bassissima invasività eseguita da un cardiologo o chirurgo vascolare interventista. La formazione di muscolo su base mioblastica nelle regioni neopopolate del tessuto cicatriziale intende migliorare la funzione cardiaca aiutando il muscolo cardiaco a battere in modo più efficiente.
CENNI SULLA CARDIOPATIA
Sono circa nove milioni in Europa e 5,2 milioni in America(4) i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, una patologia a degenerazione progressiva nella quale il cuore risulta incapace di pompare una quantità sufficiente di sangue nel corpo, con conseguente accumularsi di liquido nei polmoni, nei reni e in altri tessuti. I pazienti che soffrono di questa malattia si affaticano con facilità, e perdono progressivamente la capacità di svolgere normali attività con il succedersi delle fasi della malattia. Lo standard di cura corrente comporta tipicamente la terapia farmacologica e/o l’impianto di un pacemaker e/o di un defibrillatore che regoli la funzione cardiaca.
CENNI SU BIOHEART, INC.
Bioheart, Inc. è una società biotecnologica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e - una volta ottenute le necessarie autorizzazioni - nella commercializzazione di terapie cellulari autologhe per il trattamento di danni cardiaci cronici e acuti. Il suo prodotto candidato di punta, MyoCell, è un’innovativa terapia cellulare clinica studiata per popolare di cellule muscolari autologhe, ovvero provenienti dal corpo del paziente, aree di tessuto cicatriziale cardiaco, al fine di migliorare la funzione cardiaca in pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca cronica. La pipeline della società comprende diversi candidati per il trattamento delle lesioni cardiache, compresa la Bioheart Acute Cell Therapy, una terapia a base di cellule adipose autologhe delle lesioni cardiache acute, e MyoCell SDF-1, una terapia che fa uso di cellule autologhe geneticamente modificate al fine di consentire nuovi fattori di crescita.
NOTE
(1) SEISMIC: Safety and Effects of Implanted (Autologous) Skeletal Myoblasts (MyoCell(R)) using an Injection Catheter (Sicurezza ed effetti di mioblasti scheletrici (autologhi) (MyoCell(R)) impiantati attraverso ago-catetere)
(2) MARVEL: Uno studio di fase II/III in doppio cieco, randomizzato, placebo-controllato e multicentro per la valutazione della sicurezza e degli effetti cardiovascolari dell’impianto di MyoCell tramite catetere in pazienti sofferenti di insufficienza cardiaca congestizia dopo uno o più infarti miocardici
(3) L’ago-catetere MYOSTAR(TM) non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti, ma viene utilizzato nelle sperimentazioni.
(4) Statistiche sulle cardiopatie della Heart Association - aggiornamento 2007
MyoCell e MyoCell SDF-1 sono marchi di proprietà di Bioheart, Inc.
MyoStar e NOGA XP sono marchi di proprietà di Cordis Corporation, una società Johnson & Johnson
Per ulteriori informazioni potete visitare il sito http://www.bioheartinc.com
Sito Web: http://www.bioheartinc.com
