Boston Scientific annuncia l'arruolamento del primo paziente nello studio del sistema di stent RX biliare WallFlex(R) per la cura della stenosi benigna
NATICK, Massachusetts e DUSSELDORF, Germania, January 15 /PRNewswire/ —
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi che è stato arruolato il primo paziente nello studio clinico per valutare il suo stent RX biliare WallFlex(R) completamente coperto per la cura della stenosi benigna dei dotti biliari. Questo studio multicentrico e prospettico è stato progettato per arruolare 187 pazienti presso 11 centri(1) in tutto il mondo durante i prossimi 18 mesi. Il primo paziente è stato arruolato dal Professor Horst Neuhaus del Evangelischen Krankenhaus di Dusseldorf, in Germania. I ricercatori principali dello studio sono il Professor Jacques Deviere, dell’ospedale Erasme di Bruxelles, e il Professor Guido Costamagna, del Policlinico A. Gemelli di Roma.
<>, ha detto il Professor Neuhaus. <>.
Lo studio sperimentale valuterà la rimozione degli stent dai pazienti affetti da stenosi benigne dei dotti biliari, insieme all’efficacia degli stent temporanei per la risoluzione a lungo termine della stenosi dei dotti biliari. Lo studio comprenderà pazienti con stenosi dei dotti biliari associate ad anastomosi vascolari del fegato trapiantato, precedenti a chirurgia addominale come colecistectomia (rimozione della cistifellea), e pancreatite cronica (infiammazione del pancreas). Lo stent RX biliare WallFlex rimarrà nei pazienti per un periodo compreso tra i 4 e i 12 mesi, a seconda della natura della stenosi. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 5 anni dopo la rimozione dello stent.
<>, ha detto il Professor Deviere. <>.
Lo stent RX biliare WallFlex è costituito da cavo intrecciato di Nitinol (cavo Platinol(TM)) con anima in platino e presenta tre caratteristiche principali: forza radiale, per contribuire a mantenere la pervietà del dotto e resistere alla migrazione; flessibilità, per aiutare nel processo di conformazione alle anatomie tortuose; e radiopacità su tutta la lunghezza, per aumentare la visibilità dello stent attraverso fluoroscopia. La famiglia di stent biliari RX WallFlex è disponibile nelle versioni completamente coperte, parzialmente coperte e scoperte. Gli stent coperti hanno un rivestimento in silicone e in polimero, studiato per ridurre il potenziale di crescita di tumore interno, e un ciclo di recupero integrato, per la rimozione o il riposizionamento durante la procedura iniziale nel caso di posizionamento non corretto.
<>, ha detto Michael Phalen, Presidente di Boston Scientific Endoscopy. <>.
Lo stent RX biliare WallFlexs ha ricevuto l’autorizzazione della U.S. Food and Drug Administration, e il Marchio d’approvazione CE, e viene indicato per il trattamento palliativo della stenosi biliare causata da neoplasie maligne. La sicurezza e l’efficacia del sistema di stent RX biliare WallFlexing System per l’uso nel sistema vascolare non sono state stabilite.
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(1) Paesi in cui si trovano i centri: Australia, Austria, Belgio, Canada, Francia, Germania, India, Italia, Paesi Bassi e Spagna.
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